di Ivana Zimbone -

La Pfizer, direttamente dalla sede centrale di New York, ha rassicurato i lettori del QdS sul suo modo di operare per la salvaguardia della salute pubblica. Nonostante la previsione di 50 milioni di dosi entro il 2020 e di 1,3 miliardi di dosi entro il 2021, alcuni aspetti scientifici rimangono tutti da chiarire.

In quali sedi verrà prodotto il vostro vaccino anti-Covid19? Quante dosi produrrete?
“Il vaccino verrà prodotto negli USA a Saint Louis (Missouri), ad Andover (Massachusetts), a Kalamazoo (Michigan). Ma anche a Puurs in Belgio, sito che verrà utilizzato prevalentemente per la fornitura europea. E alla BioNTech Drug Substance Supply, che farà parte del network per la distribuzione, mentre successivamente verranno selezionati altri siti.
Siamo fiduciosi sulla nostra capacità di aumentare velocemente la produzione e distribuire grandi quantità di vaccino anti-Covid di alta qualità, ricorrendo ai tanti siti negli Stati Uniti e in Europa. Pfizer e BioNTech sono in attesa della revisione normativa del BNT162b2 nel quarto trimestre del 2020 e, se l’autorizzazione sarà concessa, il piano attuale prevede la fornitura di 50 milioni di dosi al livello mondiale entro al fine del 2020 e circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021”.

Nella produzione, verrà coinvolto anche il centro di Catania? Se sì, saranno previste nuove assunzioni all'interno del personale?
“Altri siti sono in corso di valutazione. Attualmente, il sito produttivo di Catania non è tra quelli individuati per la produzione del candidato vaccino anti-Covid19”.

Quale sarà il costo del vaccino al pubblico? E i suoi costi di produzione?
“Pfizer e BioNTech stanno lavorando per sviluppare il vaccino nel modo più rapido e sicuro possibile. Il nostro processo decisionale non è guidato dalla tradizionale analisi dei costi/benefici. Durante la pandemia, invece di utilizzare un approccio tradizionale in termini di rapporto costo-efficacia, calcoleremo i prezzi in un modo che possa aiutare i governi a garantire che ci sia poco o nessun esborso per la cittadinanza. L’ampia accessibilità al vaccino è fondamentale. Ci guidano velocità, sicurezza e disponibilità. La nostra strategia di prezzo si basa su volume, impegni anticipati, principi di equità e convenienza. È importante notare che i costi di sviluppo e produzione del nostro vaccino sono stati interamente autofinanziati. Abbiamo già investito miliardi di dollari (e siamo pronti a continuare a sostenere tutti i costi di sviluppo e produzione) per trovare una soluzione per l'emergenza”.

Secondo il virologo Andrea Crisanti non è ancora chiaro se il vaccino sia in grado di proteggere soltanto dai sintomi o pure dal virus. Quali sono le vostre deduzioni scientifiche a tal proposito?
“Non abbiamo questi dati al momento”.

Il vaccino conterrà l’Rna del virus, a quale temperatura dovrà essere conservato? Come sarà organizzata la logistica per evitare che le dosi subiscano modifiche durante le fasi di trasporto e distribuzione?
“Il vaccino deve essere conservato a una temperatura di -75°C, con una possibile variazione di ±15°C. Abbiamo sviluppato dettagliati piani logistici e strumenti adeguati al supporto di un efficiente trasporto e stoccaggio del vaccino, con un monitoraggio costante della temperatura. La nostra distribuzione è costruita su un sistema flessibile ‘just in time’ che invierà le fiale congelate al punto di vaccinazione. Abbiamo anche sviluppato innovazioni di confezionamento e stoccaggio per essere adatti allo scopo per la gamma di luoghi in cui crediamo che avranno luogo le vaccinazioni. Abbiamo trasportatori appositamente progettati a temperatura controllata che utilizzano ghiaccio secco per mantenere le condizioni di conservazione consigliate fino a 10 giorni. Utilizzeremo sensori termici abilitati per GPS in ogni spedizioniere termico, con una torre di controllo che monitorerà la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccini lungo i percorsi preimpostati. Questi dispositivi consentiranno a Pfizer di prevenire in modo proattivo deviazioni indesiderate e di agire prima che si verifichino. Gli spedizionieri conterranno una quantità minima di 195 fiale e una quantità massima di 975 fiale. Stiamo lavorando a una confezione più piccola che sarà pronta nel primo trimestre del 2021. I sistemi di trasporto termico possono essere ricaricati con ghiaccio secco e utilizzati per lo stoccaggio temporaneo nei luoghi di dosaggio. I congelatori a temperatura ultra bassa possono prolungare la durata di conservazione fino a 6 mesi”.

Qual è il livello di efficacia del vaccino? Quante dosi saranno previste per ogni cittadino?
“L’efficacia è del 95%, secondo i dati appena resi noti a completamento della fase III. Sono previste 2 dosi a distanza di un mese”.

Quali saranno le controindicazioni presenti sul bugiardino del farmaco?
“Il vaccino è attualmente in fase di sperimentazione, stabilire il profilo di sicurezza è uno degli obiettivi delle varie fasi di ricerca. Dagli studi di fase III appena conclusi gli eventi avversi più comuni segnalati sono stati stanchezza e mal di testa”.

Esistono dei casi specifici in cui il vaccino non dovrebbe essere somministrato? Se sì, in presenza di quali patologie?
“Il vaccino è ancora in fase di sperimentazione. I partecipanti arruolati nella sperimentazione clinica di fase 3 variano in età da 16 a 85 anni e sono di varie origini etniche. Abbiamo recentemente annunciato che il nostro studio avrebbe coinvolto persone con infezione da HIV cronica e stabile e da epatite B/C”.

Per la prima volta nella storia dei vaccini - contrariamente a quanto avviene spesso per i farmaci a uso compassionevole - si sta utilizzando la "procedura veloce" per consentire in tempi brevi l'ingresso del vaccino anti-Covid19 sul mercato. Il vaccino sarà ugualmente sicuro?
“Stiamo lavorando alla velocità della scienza. Ci sono tre aspetti in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere l'approvazione. In primo luogo, dobbiamo dimostrare che il vaccino sia efficace, che possa aiutare a prevenire la malattia nella maggior parte dei vaccinati. In secondo luogo, dobbiamo dimostrarne la sicurezza, con dati generati su migliaia di pazienti.
I dati preliminari di efficacia sono stati condivisi il 9 novembre. Sulla base della nostra attuale iscrizione allo studio e del ritmo di somministrazione, stimiamo di raggiungere il traguardo di sicurezza nella terza settimana di novembre. La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati dei partecipanti alla sperimentazione per due anni.
In terzo luogo, dobbiamo dimostrare di poterlo produrre costantemente secondo i più alti standard di qualità. La Pfizer ha investito, sin dai primi giorni della pandemia, per perfezionare i processi di produzione e aumentare la propria capacità. Prevediamo di avere i nostri dati di produzione pronti per la presentazione, prima che del traguardo di sicurezza.
Le varie agenzie di regolamentazione hanno processi diversi e stiamo lavorando con loro per fornire i dati specifici di cui avranno bisogno per valutare il nostro vaccino. Il 6 ottobre abbiamo annunciato l'inizio di una presentazione progressiva all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il nostro candidato vaccino principale. Nell’ambito della revisione progressiva, il CHMP ha iniziato a valutare i dati generati negli studi preclinici. La presentazione formale della MAA potrebbe essere finalizzata seguendo il processo di revisione progressiva, in attesa della dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino e della conferma da parte dell'EMA che i dati presentati siano adeguati”.

Sempre secondo il virologo Andrea Crisanti, la Pfizer avrebbe indicato nel 13 giugno 2021 la data della “primary completation” e nel dicembre 2022 il termine ultimo degli studi. Se questo è vero, come ha fatto ad accelerare tutte le indagini del caso, tanto da poter ben rassicurare i consumatori sulla sicurezza del farmaco?

“Pfizer sta lavorando il più velocemente possibile, senza eliminare nessun passaggio essenziale. Manteniamo il nostro impegno a presentarci per l'approvazione o l'autorizzazione all'uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia attraverso uno studio clinico di fase 3 progettato e condotto per soddisfare i requisiti di autorità normative esperte, come la FDA.
L'avanzamento della sperimentazione è attentamente monitorato sia da Pfizer, che da un comitato esterno indipendente di monitoraggio dei dati (DMC). I ricercatori dello studio sono anche responsabili del monitoraggio della salute dei partecipanti e questi hanno visite di follow-up pianificate regolarmente come parte della sperimentazione”.